泪液中药物浓度检测的意义
药物浓度检测可为剂型设计、证明剂型特点、设计给药剂量和给药方案等提供有效手段;但眼用制剂存在样本量少,取样困难,损伤性操作不符合伦理原则等,检测药物眼局部体液或组织中的浓度较为困难。分析眼部各种组织及体液,由于取泪液无需损伤性操作,在健康志愿者中可以进行,国内已具备小样本量低浓度药物的检测技术。因此,目前最具有可操作性的样本为泪液。
进行人泪液药物浓度检测对分析并验证剂型特点、设计给药方案等有提示意义。尤其对抗生素眼用制剂,通过分析泪液中药物水平与其敏感菌 MIC90间关系,对合理设计剂型、设计给药间隔等十分重要。当然,测得的药物在泪液中的浓度及持续时间应是可重复的;应注意避免所取样品为药剂本身或泪液从获取的样本中蒸发。
由于药物对某适应证的有效性取决于靶组织的有效药物浓度,故而对大多数眼用制剂的靶组织———前房组织(角膜、房水、睫状体等),泪液中药物浓度水平并不能反映靶组织中的有效药物浓度,且无法计算其与药物在靶组织中的有效浓度间关系。因此,泪液药物浓度检测意义有限,相关的研究报道不多。
对部分眼表用药制剂,进行人泪液药物浓度检测具有提示剂型特点、方便设计给药剂量和给药间隔等作用。但是,由于眼特殊的生理屏障功能及不同药物本身的特性,泪液中药物浓度与药物的眼内生物利用度之间关系是不确定的,故泪液药物浓度检测意义有限。因此,在了解药品特点和目标适应证病理的基础上,正确认识人泪液药物浓度检测对药品研发的意义并善加利用是非常必要的。
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